ΗΠΑ: Εγκρίθηκε το πρώτο εμβόλιο mRNA αποκλειστικά κατά της γρίπης!
Το mFLUSIVA της Moderna προορίζεται για άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω και αναμένεται να διατεθεί από την περίοδο 2026-2027
Το πρώτο εμβόλιο κατά της εποχικής γρίπης που βασίζεται στην τεχνολογία mRNA ενέκρινε η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών.
Το νέο εμβόλιο της Moderna φέρει την εμπορική ονομασία mFLUSIVA και προορίζεται για την προστασία ανθρώπων ηλικίας 50 ετών και άνω από στελέχη γρίπης Α και Β που περιλαμβάνονται στη σύνθεσή του.
Η εταιρεία αναμένει ότι το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ για τους δικαιούχους κατά την περίοδο των αναπνευστικών λοιμώξεων 2026-2027. Πρόκειται για το πρώτο αυτόνομο εμβόλιο mRNA κατά της γρίπης που εγκρίνεται από την FDA.
Η τεχνολογία mRNA έγινε ευρέως γνωστή μέσα από τα εμβόλια κατά της COVID-19. Αντί να περιέχει ζωντανό ιό, το εμβόλιο μεταφέρει προσωρινές γενετικές οδηγίες, τις οποίες χρησιμοποιούν ορισμένα κύτταρα για να παράγουν ένα ακίνδυνο τμήμα πρωτεΐνης.
Το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη και αναπτύσσει άμυνα. Στη συνέχεια, το mRNA διασπάται και απομακρύνεται από τον οργανισμό.
Στην περίπτωση του mFLUSIVA, οι οδηγίες αφορούν πρωτεΐνες στελεχών της εποχικής γρίπης, ώστε ο οργανισμός να είναι προετοιμασμένος να αντιδράσει σε μελλοντική έκθεση.
Η έγκριση διευρύνει τη χρήση της τεχνολογίας mRNA πέραν της COVID-19 και του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, σε μια ασθένεια για την οποία τα εμβόλια πρέπει να αναπροσαρμόζονται τακτικά σύμφωνα με τα στελέχη που αναμένεται να κυκλοφορήσουν.
Δοκιμή με σχεδόν 41.000 συμμετέχοντες
Η απόφαση βασίστηκε, μεταξύ άλλων, σε κλινική δοκιμή φάσης 3 με τη συμμετοχή σχεδόν 41.000 ενηλίκων ηλικίας 50 ετών και άνω σε 11 χώρες.
Εξετάστηκαν επίσης στοιχεία από ξεχωριστή μελέτη στην οποία συμμετείχαν σχεδόν 3.000 άνθρωποι ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Για την ηλικιακή ομάδα των 65 ετών και άνω, η έγκριση χορηγήθηκε μέσω επιταχυμένης διαδικασίας και βασίστηκε στην ανοσολογική απόκριση που προκάλεσε το εμβόλιο. Η συνέχιση της συγκεκριμένης ένδειξης μπορεί να εξαρτηθεί από την επιβεβαίωση του κλινικού οφέλους σε πρόσθετη μελέτη.
Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο είναι εγκεκριμένο για χρήση, αλλά η εταιρεία πρέπει να συνεχίσει να συλλέγει στοιχεία για να επιβεβαιώσει το όφελος ειδικά στους ανθρώπους άνω των 65 ετών.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες
Στις κλινικές δοκιμές καταγράφηκαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα και πρήξιμο.
Μεταξύ των γενικών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν κόπωση, πονοκέφαλος, μυϊκός ή αρθρικός πόνος, ρίγη, ναυτία, έμετος και πυρετός.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του. Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, η χρήση του θα γίνεται βάσει των επίσημων συστάσεων και της αξιολόγησης των αρμόδιων αρχών.
Τι ισχύει στην Ευρώπη
Το mFLUSIVA δεν έχει προς το παρόν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με τη Moderna, η αίτηση βρίσκεται υπό αξιολόγηση στην Ευρώπη, όπως και στον Καναδά και την Αυστραλία.
Στην ΕΕ έχει εγκριθεί διαφορετικό εμβόλιο mRNA της ίδιας εταιρείας, το mCombriax, το οποίο συνδυάζει σε μία ένεση προστασία κατά της εποχικής γρίπης και της COVID-19 για άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω.
Το mCombriax έλαβε ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας στις 20 Απριλίου 2026. Η έγκριση σε επίπεδο ΕΕ δεν σημαίνει αυτομάτως ότι το εμβόλιο θα ενταχθεί στα προγράμματα κάθε χώρας, καθώς οι εθνικές αρχές αποφασίζουν για τη διάθεση, τις συστάσεις και την αποζημίωσή του.
Το mFLUSIVA είναι διαφορετικό προϊόν: προστατεύει αποκλειστικά από τη γρίπη και δεν περιλαμβάνει συστατικό κατά της COVID-19.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου